Chủ Nhật, 24 tháng 4, 2011

Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân .

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện

Thành phần số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

1- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)

2- Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV- Thông tư số 08/2006/TT-BYT
3- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:

+ Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;

+ Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;

+ Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9)

+ Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.

4- Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).

b) Số lượng hồ sơ: Không qui định

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ


Đối tượng thực hiện

Tổ chức


Cơ quan thực hiện Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép Lệ phí

Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế.

200.000 đồng /mặt hàng – Dụng cụ y tế

• 500.000 đồng/máy có giá trị dưới 1 tỷ

• 1.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 1 tỷ và dưới 3 tỷ

• 3.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 3 tỷ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Thông tư của Bộ Y tế số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006

1. Trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT

1.1. Điều kiện:

Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải đảm bảo các điều kiện sau:

1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại Việt Nam.

1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.

- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).

- Về cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

Thông tư của Bộ Y tế số 09/2006/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2006

2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục tại Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT

“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.


“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.

3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 09/2006/TT-BYT như sau:

“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.

Cơ sở pháp lý

1- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005


2- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài. Có hiệu lực thi hành từ ngày 1/05/2006

3- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

4- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
5- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

0 nhận xét:

Đăng nhận xét

 
Copyright © . DIỄN ĐÀN XNK VIỆT NAM - Posts · Comments
Theme Template by BTDesigner · Powered by Blogger